Autorisation de l’Union Européenne pour LONSURF® (trifluridine/tipiracil), de nouvelles options thérapeutiques en Europe dans le domaine du cancer colorectal métastatique

Suresnes (France), 27 avril  2016 – Servier a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) avait accordé l’autorisation de mise sur le marché de LONSURF® (trifluridine/tipiracil), connu sous le nom TAS-102, au sein de l’Union européenne (UE), dans le domaine du cancer colorectal métastatique (CCRm). LONSURF est un médicament anticancéreux, combinant la trifluridine (FTD) et le tipiracil (TPI).

« Cette approche lutte contre le cancer d’une façon différente des traitements préalablement administrés, ce qui permettrait ainsi de retarder la progression du cancer plutôt que de revenir cycliquement aux thérapies déjà utilisées. » déclare le professeur Eric Van Cutsem, MD, PhD, oncologie digestive, hôpital universitaire de Louvain, Belgique.

« Avec cette autorisation, nous honorons une promesse : proposer un nouveau traitement dans toute l’Europe contre le cancer colorectal métastatique » affirme le docteur U. Marion Schrenk, responsable de la stratégie médicale mondiale, département Oncologie, chez Servier : « Nous sommes enthousiasmés par cette étape majeure, qui prouve l’engagement de Servier envers l’amélioration de la vie des patients atteints d’un cancer.»

La décision de la CE fait suite à l’avis favorable émis en février 2016 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à LONSURF.[i] L’avis du CHMP et la décision de la CE reposent tous les deux sur les données de l’étude internationale RECOURSE, de phase III, en double-aveugle, contrôlé versus placebo, ayant satisfait au critère d’évaluation principal.

À propos du cancer colorectal métastatique    

Un important besoin reste encore à satisfaire dans le traitement du cancer colorectal (CCR), seconde cause de mortalité par cancer en Europe en 2012 avec 215 000 décès rapportés.[ii] Environ 25 % des patients atteints de CCR présentent des métastases au moment du diagnostic initial et près de 50 % des patients atteints d’un CCR développeront des métastases,[iii] ce qui explique les taux de mortalité élevés du CCR. Chez les patients ayant un diagnostic de CCRm de stade IV, le taux de survie à 5 ans est d’environ 11 %.

À propos de LONSURF

LONSURF est actuellement disponible au Japon ainsi qu’aux États-Unis dans le domaine du CCRm. LONSURF est un anticancéreux oral combinant la trifluridine (FTD) et le tipiracil (TPI). En juin 2015, Servier a conclu un accord de licence exclusive avec Taiho Pharmaceutical Co., Ltd pour le co-développement et la commercialisation de LONSURF. Aux termes de cet accord, Servier dispose des droits de co-développement et de commercialisation de LONSURF en Europe et dans d’autre pays à l’exception des États-Unis, du Canada, du Mexique et de l’Asie. Taiho Pharmaceutical se réserve les droits de développement et de commercialisation de LONSURF aux États-Unis, au Canada, au Mexique et en Asie, ainsi que ceux de fabrication et d’approvisionnement.

A propos de Servier

Servier est un groupe international de recherche pharmaceutique dont le développement repose sur la recherche constante d’innovation dans les domaines thérapeutiques des maladies cardiovasculaires, métaboliques, neuropsychiatriques, en rhumatologie ainsi qu’en cancérologie.

Servier est implanté dans 148 pays et emploie plus de 21 200 personnes. En 2015, le groupe a enregistré un chiffre d’affaires de 3,9 milliards d’euros ; 92% des médicaments Servier sont prescrits en dehors de la France et 24% du chiffre d’affaires des médicaments Servier ont été investis en Recherche et Développement.

Actuellement, 9 nouvelles entités moléculaires sont en développement clinique en cancérologie, respectivement dans le cancer du sein, du poumon et autres tumeurs solides ainsi que de diverses leucémies et lymphomes.

Ce portfolio de traitements innovants dans le cancer est en cours de développement avec différents partenaires mondiaux et couvre différentes caractéristiques du cancer comprenant les cytotoxiques, proapoptotiques, ciblés, et thérapies cellulaires immunes.

 

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[i] Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 February 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/02/news_detail_002474.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Accessed April 2016

[ii]Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer 2013;49: 1374–1403.

[iii] Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol (2014) 25 (suppl 3): iii1-iii9.