L’EMA confirme le rapport bénéfice/risque favorable de l’antidépresseur Valdoxan/Thymanax (agomélatine)

Servier informe les professionnels de santé que l’Agence Européenne du Médicament a confirmé à l’occasion d’une réévaluation prévue que le rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de l’agomélatine reste favorable. Cependant, l’Agence recommande que des mesures complémentaires soient mises en place afin de minimiser le risque de toxicité hépatique.

Des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) rappelleront que les patients devront pratiquer des contrôles de la fonction hépatique avant l’initiation, puis régulièrement pendant le traitement.

Un livret sera distribué à tous les patients prenant de l’agomélatine afin de les informer sur le risque hépatique du médicament ainsi que sur le suivi à effectuer. Une mise à jour du guide d'information sur le produit sera fournie aux médecins.

Cette position du CHMP sera soumise à la Commission Européenne, qui adoptera une décision finale. Pour plus d’information, veuillez-vous reporter à la communication officielle de l’Agence Européenne du Médicament (langue anglaise uniquement).

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2...