PROTELOS®: L’EMA recommande le maintien de son AMM avec des restrictions nouvelles

Pour toute information sur le PROTELOS®, veuillez appeler le Département de l’Information Scientifique au numéro vert suivant :

 


Suresnes, le 21 février 2014 - Les Laboratoires Servier souhaitent informer les professionnels de santé qu’au terme de la procédure de réévaluation des bénéfices et des risques, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) préconise de maintenir l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en Europe de Protelos® (ranélate de strontium), avec une restriction de son indication1 ainsi que des mesures de suivi.

Le  Comité Européen des Médicaments à Usage Humain (CHMP), qui a travaillé étroitement avec le Comité Européen de Pharmacovigilance (PRAC), considère que les contre-indications en vigueur2 permettent de contrôler le risque cardio-vasculaire. Il précise par ailleurs que les données disponibles ne montrent pas d’augmentation de ce risque cardio-vasculaire chez les patients sans antécédent.
En pratique, le suivi cardio-vasculaire des patients traités par Protelos® ainsi que l’information des professionnels de santé et des patients seront renforcés.

Le CHMP rappelle que Protelos® est un traitement efficace pour prévenir le risque de fractures, y compris chez les patients à risque fracturaire élevé.

Dans ces conditions, l’EMA juge que le rapport bénéfice/risque est favorable et que Protelos® représente une alternative nécessaire dans le traitement de l’ostéoporose.

Les Laboratoires Servier informent d’ores et déjà l’ensemble des agences de santé des pays ayant enregistré Protelos® de ces changements et mettent en place un programme d’études et de suivi afin de confirmer l’efficacité de ces mesures.

Les Laboratoires Servier adresseront dans les prochains jours une information détaillée aux professionnels de santé leur précisant les nouvelles modalités de prescription, ainsi que des documents à transmettre à leurs patients dès approbation des autorités de santé, et rappellent qu’un numéro vert (0 800 003 936) est à disposition pour toute information complémentaire.

1 Protelos® est dorénavant indiqué pour le traitement de l’ostéoporose sévère chez la femme ménopausée et les hommes adultes à risque élevé de fracture pour lesquels les alternatives pour le traitement de l’ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple, en raison de contre-indication ou d’intolérance. Chez la femme ménopausée, Protelos réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche. La décision de prescrire du ranelate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e).

2 Protelos® est contre-indiqué chez les patients présentant un épisode actuel ou antécédent d’événement veineux thromboembolique, de pathologie cardiaque ischémique, d’artériopathie périphérique, de pathologie vasculaire cérébrale et/ou en cas d’hypertension artérielle non contrôlée ou d’immobilisation temporaire ou permanente.