Réévaluation du bénéfice/risque de Procoralan

(Suresnes), le 8 mai 2014 – Les Laboratoires Servier annoncent que l'Agence Européenne du Médicament a lancé une réévaluation du bénéfice/risque de Procoralan (ivabradine).

Cette réévaluation fait suite aux résultats préliminaires de l'étude SIGNIFY. Cette étude a été mise en place par Servier pour évaluer l’efficacité de l’ivabradine dans la prévention des évènements cardiovasculaires (décès cardiovasculaires ou infarctus du myocarde) chez des patients coronariens sans insuffisance cardiaque. Dans cette étude, les patients ont reçu, en plus de leur traitement habituel, jusqu'à 10mg d’ivabradine deux fois par jour, une dose plus élevée que celle actuellement indiquée (jusqu’à 7,5mg deux fois par jour). Les résultats ont révélé, dans un sous-groupe de patients avec angor stable sans insuffisance cardiaque, une faible augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires (décès cardiovasculaires ou infarctus du myocarde).

Le Procoralan est actuellement autorisé et utilisé dans le traitement de l’angor stable (douleurs liées à l'obstruction des artères coronaires) ou de l'insuffisance cardiaque (activité insuffisante du cœur pour irriguer le corps). A ce stade, les conditions d’utilisation de Procoralan demeurent inchangées et Servier rappelle l’importance de bien respecter les conditions d’utilisation décrites dans le Résumé des Caractéristiques Produit. 

Pendant cette période de réévaluation, un numéro vert (0 800 003 936) est mis à la disposition des professionnels de santé et des patients pour toute information complémentaire. Les patients peuvent également consulter leur médecin ou pharmacien s’ils ont des questions.

Les Laboratoires Servier ont d’ores et déjà informé l’ensemble des agences de santé concernées de ces données et adresseront aux professionnels de santé une information détaillée précisant, dès qu’elle sera communiquée, la décision de l’agence Européenne du Médicament et les conséquences pratiques pour la prise en charge de leurs patients.

A propos de l’ivabradine

L'ivabradine réduit la fréquence cardiaque. Chez les patients coronariens, l'ivabradine réduit ou prévient les symptômes d'angine de poitrine. Chez les patients insuffisants cardiaques, l'ivabradine ralentit la progression de la maladie.

L'Ivabradine a reçu une autorisation européenne de mise sur le marché le 25 octobre 2005. Il est disponible dans 102 pays.

A propos de la réévaluation par l’Agence Européenne du Médicament (EMA)

La réévaluation est initiée à la demande de la commission européenne selon l'article 20 du règlement EC No 726/2004. Elle sera effectuée par le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), le comité responsable pour l'évaluation des questions de sécurité concernant les médicaments à usage humain. Le PRAC fera des recommandations au CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) au sein de l'EMA qui prendra la décision finale.

Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)

Contact :

Département de la Communication de Servier
Tél. : +33 1 5572 6037
Courriel : presse@servier.fr