Référent Validation Système Informatisé (H/F)

Service : Recherche
Référence : RVSI270317
Date : 28/03/2017
Lieu : Suresnes


DESCRIPTIF DU POSTE

Sous la responsabilité du Chef de département « Gestion des systèmes cliniques », vous assurez que les systèmes d’information (SI) liés aux études cliniques soient validés conformément aux exigences des procédures internes en vigueur, des bonnes pratiques cliniques et des guidelines ICH.

Missions :

• Planifie, assure le suivi et coordonne les activités de validation des SI à mener par les groupes validations affectés à ces missions:

o détermine le niveau de criticité des SI et évalue leur état validé,:

définit les activités de validation à conduire en conséquence:

o valide la cohérence des documents produits par les groupes de validation ou par les métiers:

o assure le lancement et le suivi de la réalisation des validations:

• Apporte un support méthodologique aux groupes de validation chargés de valider les SI:

• S’assure du respect des guidelines ICH/BPC et des SOPs/OPMs en vigueur:

• S’assure que les intervenants au sein des groupes de validation ont reçu la formation nécessaire pour les responsabilités qui leur sont confiées:

• Est garant de l’archivage des dossiers de validation:

• Coordonne l’intervention des consultants externes sollicités pour la validation des SI:

• Coordonne les activités transverses au sein du département afin de superviser la communication du département, s’assurer de l’homogénéité des process et de la documentation sur l’ensemble des SI.:

FORMATION ET COMPETENCES REQUISES

• Diplômé(e) BAC+3 minimum (Scientifique et/ou informatique)

• Vous possédez une expérience d’au moins 2 ans en contexte pharmaceutique

• Expérience confirmée en validation/qualification informatique

• Connaissance de la réglementation et des guides en vigueur

• Compétences rédactionnelles

• Rigueur, autonomie, qualités relationnelles et sens du travail en équipe