RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE SOUS-TRAITANCE ET PARTENARIATS DE BIOPRODUCTION (H/F)

Service : Production Pharmaceutique
Référence : RAQSEPDB11072017
Date : 24/07/2017
Lieu : GIDY (45)


DESCRIPTIF DU POSTE

Dans le cadre de la création d’une Unité de Production de Bio médicaments sur le Loiret(45), nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité Sous-traitance et partenariats, sous la responsabilité du Directeur (trice) Assurance Qualité, et en collaboration avec l’encadrement de l’Unité, vous assurez les missions suivantes:

Mettre en place la sous-traitance :

• L’évaluation de documents Qualité fournis par le Partenaire

• La réalisation d’audits GMP

• L’élaboration des Quality Agreements

• Gestion des composants (MP/AC)

Assurer le suivi Qualité d’activités sous-traitées

• Certification des lots (Drug Products / Drug Substances)

• Revue des documents Qualité et dossiers de lot transmis par le Partenaire

• Réalisation d’audits GMP périodiques et suivi de la résolution des écarts notifiés

• Evaluation et suivi en cas de déviation Qualité avec les sous-traitants et partenaires

• Evaluation des demandes de modification formulées par le Partenaire

• Réalisation du bilan annuel en incluant la revue des indicateurs appropriés

• Fourniture et revue des éléments documentaires permettant la QP release

Responsabilités

• Etre le garant des BPF/GMP

• Assurer la gestion ASQ de la sous-traitance et des partenariats

FORMATION ET COMPETENCES REQUISES

• Pharmacien

• Au moins 4 ans dans un poste similiaire

• Expérience en BPF/GMP en production aseptique (Mab)

• Connaissance et thérapie cellulaire